2025年7月31日,由庄亚(北京)生物技术有限公司(Zhuangya Biotechnology Co., LTD)自主研发的注射用重组凝血因子Ⅷ(猪序列)(项目代号FB1034(NX02))项目获得国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书,通知书编号为2025LP01950。
FB1034(NX02)项目是一种B区删除型猪源重组凝血因子Ⅷ,用于治疗获得性血友病A的出血发作。基于本公司的重组凝血因子Ⅷ制备专利技术,此产品的产量与同类产品相比大幅提升。目前国内仅有一款同类产品(武田-OBIZUR),于2024年2月23日在中国获批上市。
FB1034(NX02)项目为国内首例申请临床试验的重组凝血因子Ⅷ(猪序列)产品,有望填补国产注射用重组凝血因子Ⅷ(猪序列)产品的空白,为获得性血友病患者提供了新的治疗选择。